——1——《山东省食品药品监督管理局关于印发山东省药品安全突发事件应急预案试行 》的通知已经局常务会议审议通过——特此通知颁布——自2006年1月1日起施行——原《山东省药品安全应急处置办法试行》同时废止。2005年12月29日——2——山东省药品安全应急预案，试行。第一章总则第一条为有效预防、及时控制和正确处置包括医疗器械在内的各类药品——下同安全突发事件——保障公众健康和生命安全——根据《中华人民共和国药品管理法》中华人民共和国”、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、省长国家食品药品监督管理局《突发公共事件总体预案》 根据国家食品药品监督管理总局《突发群体性药品医疗器械不良事件应急预案》等法律法规，制定本预案。第二条 本预案适用于山东省行政区域内突发性发生的对人体健康造成或者可能造成严重危害的药品安全事件的应急处置。第三条 药品安全突发事件，以下简称突发事件，是指突发性事件，造成或者可能造成严重危害的重大药品质量事件、群体性药品伤害事件、严重药品不良反应事件和重大药品安全事件。公共卫生。销售假冒伪劣药品等严重影响公众健康的紧急药品安全事件。

第四条根据药品突发事件的性质、危害程度、范围——可能或已经对社会造成的不良影响——将突发事件分为三个级别。 1级重大突发事件。是指在全省范围内影响较大、蔓延范围广、蔓延势头急迫的突发事件。死亡1人以上，或重伤3人以上，或重伤1人，或轻伤10人以上，或其他特别严重的——3——后果事件。 2 级：较大的紧急情况。是指在市或者县、区、辖区发生突发事件的范围扩大，蔓延有升级趋势，造成1人重伤或者5人以上轻伤的事件，或其他严重后果。 3 级：一般紧急情况。是指在一定地区造成较大影响、较为严重、蔓延势头比较明显、造成1人以上5人以下轻伤或其他严重后果的药品安全事件。第五条 药品安全突发事件应急工作应当坚持以人为本、预防为主、坚持不懈，贯彻统一领导、分级负责、快速反应、依法处理的原则。第二章 组织机构和职责 第六条 省食品药品监督管理局（以下简称省食品药品监督管理局）设立以主任为组长、有关主任为副组长、负责人的药品应急有关部门作为成员 应急工作领导小组以下简称领导小组负责全省药品突发事件应急响应工作的领导、指挥、协调和决策。领导小组下设办公室，负责突发事件的组织、协调和处置，包括收集、分析、综合相关药品安全检测信息，提出预警建议。

办公室设在省食品药品监督管理局市场监管处。办公室主任由分管主任兼任。第七条 领导小组办公室下设综合、督导、后勤三个工作组。 1综合小组主要由市场监管部人员——办公室、政策法规部、人事教育部、监管办公室人员参与——市场监管部主任担任组长。主要职责是组织、协调和实施应急预案。发生突发事件时，组织协调有关部门联动配合，建立突发事件处理责任制和责任追究制度，向责任人提出处理意见。组织 撰写总结报告酒吧突发事件应急处理，及时联系新闻媒体，报道或发布有关情况。  Ⅱ监察组主要由检验局人员组成。市场监管处、药品注册处、安全监管处、医疗器械处、药品不良反应中心参加。审计局局长担任组长。主要职责是深入现场，调查取证，收集突发事件第一手资料。根据事件情况，必要时依法采取行政强制措施。向领导小组办公室报告现场情况。迅速采取有效措施，控制局势蔓延。  3、后勤保障组主要由金融装备部组成，代理服务中心工作人员参与。金融设备事业部的负责人是集团的负责人。主要职责是资金保障、车辆调度等后勤服务。第八条 设区的市、县级食品药品监督管理部门在当地政府的领导下，设立相应的药品安全突发事件应急领导机构和办公室，负责领导、指挥药品安全突发事件。在各自的管辖范围内。紧急工作。

——5——第三章突发事件报告第九条任何单位和个人有权及时向各级食品药品监督管理部门报告药品安全突发事件。发生药品安全突发事件的单位有义务及时向有关部门报告药品突发事件。第十条 各级食品药品监督管理部门应当建立健全由药品监督管理、技术监督、社会监督组成的举报、投诉和信息举报网络，确保信息畅通、举报及时、准确。第十一条 各级食品药品监督管理部门和药品检验机构获知突发事件信息，应当立即向同级领导小组办公室报告。重大突发事件信息必须在2小时内上报。说谎。第十二条 市、县级食品药品监督管理部门接到辖区药品安全突发事件信息或者报告后，应当立即对情况进行调查、分析、总结，并在2018年1月1日内逐级上报省局领导小组。指定的时间。办公类重大药品安全突发事件可越级上报。第十三条根据突发事件的发展情况，应急报告分为初步报告、动态报告和总结报告。初次报告内容时间、地点、涉及人数、潜在影响、发展趋势分析、拟采取的措施等动态报告内容：根据突发事件的发展趋势，及时报告突发事件的发展变化以及为处理它们而采取的措施。总结报告的内容主要包括事件的因果分析和应对对策的探索——6——讨论——对今后类似事件的预防和建议。

第十四条县级食品药品监督管理部门应当在接到应急信息报告后1小时内第一时间向市级食品药品监督管理部门报告，并向同级人民政府报告，市级食品药品监督管理部门受理举报。报告经核实后，根据突发事件的性质，在2小时内第一时间向省食品药品监督管理局和同级人民政府报告。省食品药品监督管理局认为需要向省政府或者国家局和有关部门报告的，应当在采取应急措施时第一时间报告。第四章应急预案的制定和启动 第十五条药品安全事件发生后，应当根据突发事件的性质和级别，采用以下三套应急预案进行处置。当一级药品安全突发事件发生时，启动第一套预案。 ⒈ 省局领导小组、办公室接到应急报告后，应立即进入应急状态，核实报告内容，确认后下达命令，第一时间赶赴现场。 ⒉ 到达现场后立即组织协调有关部门开展以下工作：采取应急措施，控制事态发展，协助医疗卫生部门，开展伤员救治，查明原因事件发生后，依法提取有效证据 采取查封、扣押保健药品及相关证据材料等行政执法措施；抽取质量有问题的药品样本进行检验；对已进入社会的有毒有害物质立即采取应急控制措施；监视器。

必要时，会同公安、卫生等相关部门，迅速组织协调相关七大单位采取应急防控措施，控制突发事件的进一步发展。 3、对现场处置工作实行动态报告制度，即每4小时向省局应急工作领导小组和当地市政府报告突发事件应急工作情​​况，以便及时采取有效措施来控制事态的发展。 ⒋省、市、县、区、食品药品监督管理部门实行领导值班，车辆值班，通讯畅通。有关人员必须服从本单位统一调度。 ⒌ 各级食品药品监管部门和有关单位 ─ 强化应急值班制度 ─ 设立专职值班室 ─ 安排两人24小时值班电话 微：─ 做好记录。省局值班人员中，必须有领导小组办公室成员1人。工作日外，一个局领导和领导班子成员必须带班。市、县两级局的值班人员必须是班组长或者中层以上干部。 ⒍加强与新闻媒体的沟通——及时向媒体发布突发事件新闻——公平舆论——稳定民心——消除恐慌。 ⒎加强后勤保障——各级有关单位要确保及时提供运输等必要物品。第二套预案在发生二次药品安全紧急情况时启动。 ⒈ 省局领导小组、办公室接到应急报告后，应立即进入应急状态。核实报告的内容。确认后下单。  尽快到达现场。

⒉到达现场后，应立即组织开展以下工作：采取应急措施，控制事态发展，协助医疗卫生部门，开展伤员救治，查明情况。事发原因 - 8 - 依法提取有效证据 对危害人体健康的药品及相关证据材料予以扣押、扣押等行政强制措施。对质量有问题的药品，应当抽样送检。对已进入社会的有毒有害物质，应当立即采取应急控制措施。全程监控。必要时会同公安、卫生等有关部门迅速组织协调有关单位采取应急防控措施，控制突发事件的进一步发展。 3、实行现场处置工作动态报告制度，每8小时向省局和当地市政府报告突发事件应急工作情​​况，及时采取有效措施，控制事态发展。 ⒋各省、市、县、区、区食品药品监督管理部门有关人员应当服从所属单位的统一调度。休假人员应立即返回工作岗位。打开通讯工具，保持通讯畅通。 ⒌各级食品药品监督管理部门要加强应急值班制度，设立专职值班室，安排2人24小时值班，并做好记录。省局值班人员中，必须有领导小组办公室成员1人。工作日外，一个局领导和领导班子成员必须带班。市、县两级局的值班人员必须是班组长或者中层以上干部。 ⒍加强与新闻媒体的沟通－及时联系新闻媒体－通报有关情况－稳定局势。

⒎其他对策。第三套预案在发生三级药品安全突发事件时启动。 ⒈ 省局领导小组办公室接到应急报告后，应立即进入应急响应状态——畅通应急通信系统——及时调度综合、分析、总结应急工作情​​况——向领导小组报告。 ⒉突发事件所在市、县级食品药品监督管理部门要立即启动相应的应急预案，2小时内派工作组赶赴现场，迅速组织开展突发事件调查和现场处置每24小时向省局报告突发事件应急工作情​​况——以便及时采取有效措施控制事态发展。 ⒊ 各省、市、县、区及食品药品监督管理部门有关人员应开放沟通工具，保持沟通畅通。 ⒋各级食品药品监管部门要加强应急值班制度，设立专门值班室，安排两人24小时值班酒吧突发事件应急处理，做好记录，及时向领导汇报。 ⒌ 加强与有关部门的配合，开展应急工作。领导小组办公室主动与政府有关部门沟通——沟通情况——通报信息——协调工作。 ⒍联系新闻媒体或通过网站发布有关突发事件和应对措施的信息。 ⒎其他对策。第十六条 启动首套方案，由省局领导小组组长下达令；第二套方案启动，市领导小组组长下达命令；第三套计划启动，县级领导班子领导下达命令。县、区、区设立食品药品监督管理部门，由市领导小组组长负责。

在启动第一套计划时─应同时上报省政府。 — 10 — 第五章 逾期处置 第十七条 突发事件得到有效控制或者消除后，事发地市食品药品监督管理部门应当在2小时内向省局和地方政府报告，并在3日内报告初步总结天。报省局领导小组办公室。第十八条 药品、医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，给使用者造成损害的，应当按照下列规定承担赔偿责任。法律。第十九条 突发事件发生后，有关单位、人员未按照本规定履行职责，或者工作怠慢、玩忽职守、玩忽职守，造成损失或者不良影响的，由有关部门给予纪律处分。或者依照党的纪律和政治纪律给予行政处分。杰出的表现和贡献将得到奖励。第六章 附则 第二十条 市、县级食品药品监督管理部门应当参照本预案，结合本单位实际，制定本行政区域内的药品安全突发事件应急预案，并报送上一级食品药品监督管理部门备案。第二十一条本方案由山东省食品药品监督管理局负责解释。第二十二条 本预案自2006年1月1日起施行。原试行的《山东省药品安全突发事件应急处置办法》同时废止。 — 11 — 附件  山东省食品药品监督管理局药品安全应急工作领导小组组长  李敏局党组书记、副局长  陈少民 副局长 宫培贤 副局长 于风云 副局长 成员：朱增发 办公室主任胡林 政策法规处处长 孙玉婷 金融装备处处长 张建峰 登记处处长 王海燕 安监处处长 刘本功 市场监管处处长 金启发处长 检验局局长谢锦洲 审评认证中心主任 周志军 代理服务中心副主任 — 12 — 主题词  药品安全应急预案通知书 抄送国家食品药品监督管理局 省人民政府办公厅 山东省食品药品监督管理局管理局办公室 12 月发布的行政文件2005 年 2 月 29 日